Digital Leadership und IT-Management

1. KI-Governance in regulierten Industrien

  • → Darf eine KI entscheiden, ob ein Computersystem in der Pharma - oder Medizintechnik sicher und regelkonform ’ compliant ’ ist?

  • KI verändert Arbeitsweisen in allen Industrien

  • Regulierte Industrien = besonders hohe Anforderungen

  • Qualität, Sicherheit & Compliance stehen auf dem Spiel

  • → Technische Innovation braucht klare Regeln

2. Regulierte Industrien

  • Pharma & Biotechnologie

  • Medizintechnik

  • Chemie & Lebensmittel

  • Luftfahrt & Automotive

3. Gemeinsamkeit:

  • Gesetzliche & normative Vorgaben

  • Audits & Inspektionen

  • Dokumentationspflicht

4. Agenda

  • Motivation & Kontext 1

  • Computer System Validation (CSV) -Warum relevant? 2

  • KI in regulierten Umgebungen 3

  • Warum Governance der Schlüssel ist 4

  • Vorstellung der Semesteraufgabe 5

  • Ausblick 6

5. Definition:

Nachweis, dass ein Computersystem für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist.

  • Funktioniert wie spezifiziert

  • Liefert verlässliche Ergebnisse

  • Ist kontrolliert & nachvollziehbar

Ziel:

Patientensicherheit, Produktqualität, Compliance

6. Typische CSV -Herausforderungen

7. Hoher manueller Dokumentationsaufwand

  • Langsame Change - & Release -Zyklen

  • Medienbrüche (Excel, Word, Tools)

  • Fehleranfälligkeit

  • Hohe Kosten

8. Provokante Frage:

Ist CSV heute noch zeitgemäß?

9. Agenda

  • Motivation & Kontext 1

  • Computer System Validation (CSV) -Warum relevant? 2

  • KI in regulierten Umgebungen 3

  • Warum Governance der Schlüssel ist 4

  • Vorstellung der Semesteraufgabe 5

  • Ausblick 6

10. Wo kommt KI ins Spiel?

11. Potenziale von KI in CSV:

  • Automatisierte Testfallgenerierung

  • Risikoanalyse & Klassifizierung

  • Dokumentationserstellung

  • Anomalie - & Change -Erkennung

  • Continuous Validation

→ CSV könnte schneller, besser, skalierbarer werden

12. Aber: Warum ist KI problematisch?

  • Black -Box -Modelle

  • Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen

  • Datenqualität & Bias

  • Modelländerungen über Zeit

  • Regulatorische Unsicherheit

13. Kernaussage:

  • → KI ohne Kontrolle = Risiko

14. Regulatorische Realität

  • FDA / EMA

  • GxP

  • GAMP 5

  • ISO -Normen

  • EU AI Act (risikobasierter Ansatz)

15. Die zentrale Frage

  • → Wie kann KI eingesetzt werden, ohne Compliance zu gefährden?

16. Agenda

  • Motivation & Kontext 1

  • Computer System Validation (CSV) -Warum relevant? 2

  • KI in regulierten Umgebungen 3

  • Warum Governance der Schlüssel ist 4

  • Vorstellung der Semesteraufgabe 5

  • Ausblick 6

17. Was ist KI -Governance ?

18. KI -Governance bedeutet:

  • Klare Regeln für KI -Nutzung

  • Steuerung über den gesamten Lebenszyklus

  • Risiko - & Compliance -orientiert

  • Auditierbar & nachvollziehbar

  • → Nicht nur Technik -sondern Organisation & Verantwortung

19. Bausteine eines KI -Governance -Frameworks

  • Richtlinien & Policies

  • Rollen & Verantwortlichkeiten

  • Risikomanagement

  • Entwicklungs - & Validierungsprozesse

  • Dokumentation & Audit -Trails

  • Monitoring & Change Control

  • → Analog zu CSV - aber für KI

20. Überleitung zur Semesteraufgabe

21. Genau hier setzt Ihre Semesteraufgabe an Sie übernehmen die Rolle von: an

  • Governance -Architekten

  • Qualitätsverantwortlichen

  • Compliance -Experten

22. Agenda

  • Motivation & Kontext 1

  • Computer System Validation (CSV) -Warum relevant? 2

  • KI in regulierten Umgebungen 3

  • Warum Governance der Schlüssel ist 4

  • Vorstellung der Semesteraufgabe 5

  • Ausblick 6

23. Semesteraufgabe: Ziel

24. Aufgabe:

Identifikation und Konzipierung eines KI -Governance -Frameworks zur Automatisierung von Computer System Validation (CSV) in regulierten Industrien

Fokus:

Governance - nicht Programmierung

  • Phase 1 -Eigene Use -Case -Exploration (Woche 1 -2)

  • Phase 2 -Strukturierte Problemanalyse (Woche 3 -4)

  • Phase 3 - Technische Lösungskonzeption (Woche 5 -6)

  • Phase 4 -Implementierungs - und Change -Perspektive (Woche 7 -8)

25. Phase 1 -Eigene Use -Case -Exploration

(Woche 1 -2):

Recherchieren Sie in regulierten Branchen (Pharmazie, Medizintechnik, Finanzservices, Versicherungen) konkrete Szenarien, in denen die Computer System Validation (CSV) heute manuell, zeitintensiv und fehleranfällig ist. Dies können Sie durch Interviews mit Praktikern, Fallstudien aus Literatur, oder Ihre eigene berufliche Erfahrung erkunden. Dokumentieren Sie dann selbst einen echten Use Case mit folgenden Elementen: Welches System wird validiert? Wer sind die beteiligten Akteure? Welche regulatorischen Anforderungen gelten (ALCOA+, FDA, GXP)? Wo entstehen die größten Engpässe und manuellen Aufwände? Was wären konkrete Schmerzen, die durch KI gelöst werden könnten?

Verfassen Sie eine 2 -3 seitige Use -Case -Beschreibung in Prosa -Form, nicht in Listen. Diese Beschreibung sollte das Problem so verdeutlichen, dass Leser ohne Wissen verstehen, warum CSV -Automatisierung relevant ist und wo genau Handlungsbedarf besteht.

26. Phase 2 -Strukturierte Problemanalyse

(Woche 3 -4)

Auf Basis Ihres selbst identifizierten Use Cases analysieren Sie die Governance -Dimension: Wer entscheidet in Ihrer Organisation (Use -Case), welche Systeme validiert werden? Nach welchen Kriterien wird die Validierungsrigorosität bestimmt? Wo entstehen Konflikte zwischen Compliance -Anforderungen und Automatisierungszielen? Entwickeln Sie ein Entscheidungsmodell, das aufzeigt, welche Systeme für KI -gestützte Validierung geeignet sind und welche nicht.

27. Phase 3 - Technische Lösungskonzeption

(Woche 5 -6)

Konzipieren Sie einen konkreten Workflow für Ihren Use Case: Wie könnten Process Mining, Natural Language Processing und Machine Learning eingesetzt werden, um unstrukturierte Validierungsdokumente automatisiert zu erfassen und in standardisierte CSV Modelle zu überführen? Welche Datenquellen, Technologien und Schnittstellen sind notwendig?

28. Phase 4 -Implementierungs - und Change -Perspektive

(Woche 7 -8)

Entwickeln Sie einen realistischen Implementierungs -Roadmap, der nicht nur die technische Umsetzung beschreibt, sondern auch adressiert: Wie überwinden Sie Widerstand gegen Automatisierung von compliance -kritischen Prozessen? Wie kommunizieren Sie gegenüber Regulatoren und Auditoren? Welche neuen Rollen und Führungskompetenzen entstehen?

29. Phase 5 - Vorbereitung Ergebnispräsentation

(Woche 9 -10)

Erstellen Sie eine kompakte ca. 15 minütige Präsentation die vor Ort in Wismar stattfinden soll.

30. Abschluss

  • Schriftliche Ausarbeitung / Konzept

  • Visualisiertes Framework (Diagramm)

  • Kurzpräsentation der Ergebnisse

31. Bewertung

  • → jeweils 15% der Gesamtnote für Einhalten Zeitplan und Inhalt

  • Phase 1 -Eigene Use -Case -Exploration (Woche 1 -2)

  • Phase 2 -Strukturierte Problemanalyse (Woche 3 -4)

  • Phase 3 - Technische Lösungskonzeption (Woche 5 -6)

  • Phase 4 -Implementierungs - und Change -Perspektive (Woche 7 -8)

  • → 40% für Abschlusspräsentation

32. Agenda

  • Motivation & Kontext 1

  • Computer System Validation (CSV) -Warum relevant? 2

  • KI in regulierten Umgebungen 3

  • Warum Governance der Schlüssel ist 4

  • Vorstellung der Semesteraufgabe 5

  • Ausblick 6

  • Hochrelevantes Zukunftsthema

  • Starke Nachfrage in der Industrie

  • Schnittstelle zwischen:

  • IT

  • Qualität

  • Regulierung

  • KI

Version: 1.0 2026-04-20